6. GDP-Konferenz
15.-16.10.2024 in Unna

Experte für GMP
lernen in einer starken community

Seminare
für Ihr
Unternehmen

Lernen ist gut,
verstehen
ist besser.

Alle
Lernformen
im Überblick

Weiterbildung ist Zukunft

Wir sind die Experten für Schulungen in den Bereichen Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe.

Als spezialisierter Weiterbildungspartner für Good Manufacturing Practice (GMP) und verwandte Themen bieten wir maßgeschneiderte Schulungen für Teilnehmende aus der Pharma-, Medizinprodukte- und Wirkstoffbranche an. Unsere kontinuierliche Weiterentwicklung ermöglicht es uns, ein konstant hohes Niveau zu gewährleisten.

Dabei steht die Entwicklung innovativer Konzepte, Lernmethoden und Veranstaltungen mit praktischem Fokus im Vordergrund. Unsere Teilnehmenden schätzen besonders die Kombination aus höchster Schulungsqualität, topaktuellen Themen, aktiver Vernetzung und einer persönlichen Atmosphäre.

Finden Sie das passende Seminar rund um das Thema Pharma für Ihre Bedürfnisse.

Zertifizierte Qualität

Wir sind seit 1993 nach ISO 9001 zertifiziert und als Weiterbildungsstätte von der Apothekerkammer Westfalen-Lippe zugelassen. Die ISPE D/A/CH, die German Quality Management Association (GQMA), die Hochschule Albstadt-Sigmaringen, die Fachhochschule Nordwestschweiz (FHNW) und weitere Forschungsinstitute zählen zu unseren engen Kooperationspartnern.

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Update Pharmarecht

Welche pharmarechtlichen Neuerungen ergibt die Durchsicht des Bundesgesetzblattes (BGBl. I) und des Bundesanzeigers (BAnz AT) im letzten Quartal?

Nachfolgend geben wir einen Überblick über die Quartale aus 2023 – für alle, die einen Bezug zur Pharmaindustrie haben.

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PTS Blog.

Aktuelles aus der Pharma-Welt.

Nachhaltigkeit.

Umstellung auf digitale Schulungsunterlagen.

PTS GOES GREEN – Nachhaltig & klimaschonend

Die Umstellung auf papierlose Dokumentation ermöglicht es uns, noch effektiver und ressourcenschonender zu arbeiten. Wir sind davon überzeugt, dass dies nicht nur im Einklang mit modernen Arbeitspraktiken steht, sondern auch einen bedeutsamen Beitrag zum Umweltschutz leistet.

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Eindrücke der
29. GMP-Konferenz 2023
in Kassel

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Abkürzung des Monats

FvP – Abkürzung des Monats März 2024

Was bedeutet die Abkürzung FvP?
  • FvP steht für Fachtechnisch verantwortliche Person
  • Die FVP ist verantwortlich für die Prozessüberwachung, Zertifizierung und Chargenfreigabe. Sie dient dabei nicht nur der Überprüfung der Spezifikationen und GMP-Konformität des gesamten Herstellungsprozesses, sondern auch als Ansprechpartner für Behörden
  • Eine FvP muss dabei unabhängig agieren können
  • Beispiel: Die FvP haftet dafür, wenn ein Unternehmen Arzneimittel an den Großhandel verkauft, obwohl die Bewilligung lediglich für den Export gilt
  • Auf unserer Homepage finden Sie das passende FvP-Trainingskonzept

AIM – Abkürzung des Monats Februar 2024

Was bedeutet die Abkürzung AIM?

  • AIM steht häufig für Aide Memoire
  • Leitfäden, die von verschiedenen regulatorischen Organen und Verbänden wie der WHO, der PIC/S oder der ZLG herausgegeben werden
  • AIMs der PIC/S oder der ZLG sind durch die intensive Betrachtung der verschiedenen Inspektionsphasen besonders relevant für die pharmazeutische Industrie
  • AIMs enthalten neben Vorgaben oft auch Empfehlungen
  • Beispiel: Aide Memoire der PIC/S: Assessment of quality risk management implementation

BAH – Abkürzung des Monats Januar 2024

Was bedeutet die Abkürzung BAH?

  • BAH steht für den Bundesverband der Arzneimittelhersteller in Deutschland
  • Ist die größte Interessenvertretung der Arzneimittelindustrie in Deutschland und angeschlossen an den AESGP, den europäischen Fachverband
  • Hauptanliegen: die Sicherung der Arzneimittelversorgung
  • Agiert als Ansprechpartner und Bindeglied für die Gesundheitspolitik und andere Akteure und versucht im Dialog die Rahmenbedingungen des Arzneimittelstandortes Deutschland zu optimieren
  • Beispiel: Der BAH setzt sich gegen die Ausweitung der Substitution auf Biopharmazeutika ein

CMO – Abkürzung des Monats Dezember 2023

Was bedeutet die Abkürzung CMO?

  • CMO steht für „Contract Manufacturing Organization“, oder auch Auftragnehmer/Lohnhersteller
  • Eine CMO ist ein Unternehmen, das im Auftrag eines Zulassungsinhabers, oder eines Subunternehmens, pharmazeutische Produkte herstellt
  • Vorteile: Nutzung der Produktionskapazität und -Infrastruktur sowie des Fachwissens und mögliche Kostenoptimierung
  • Im GMP-Kontext ist hierbei aber stets auf die Regelung der Verantwortungsabgrenzung zu achten (VAV)
  • Beispiel: Die Auslagerung der Befüllung von Weichgelatinekapseln aufgrund der spezialisierten Herstellungsgeräte

EBR – Abkürzung des Monats November 2023

Was bedeutet die Abkürzung EBR?

  • EBR steht für „Electronic Batch Record“ bzw. Elektronische Chargenaufzeichnung
  • Gemeint ist eine digitale, und damit meistens papierlose Dokumentation der Daten der Chargenherstellung, -freigabe und -überwachung
  • Dabei gelten dieselben Voraussetzungen, wie für die Papierversion sowie die Anforderungen an computergestützte Systeme
  • Ein geeignetes EBR-System beschleunigt die Chargenverwaltung, erlaubt automatisierte Workflows sowie eine vereinfachte Rückverfolgbarkeit
  • Beispiel: Ein EBR beinhaltet sowohl die Auswertung wie auch die Rohdaten, etwa die Chromatogramme für die Qualitätskontrolle

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