| |
Dieses Seminar ist abgelaufen.
» Von PTS für Sie!
mehr Informationen
» Themengebiet » Zielgruppe » Kategorie
Experte für Qualitätskontrolle - Quality Unit, Teil 1 am 06.-08.03.2012, Teil 2 am 08.-10.05.2012 in Baden-Baden
- NEU: CAPA System und effizientes Abweichungsmanagement
- Lean Management zur Optimierung von Durchlaufzeiten, Effizienzsteigerung und Kostenreduktion
- Verantwortlichkeiten: Sachkundige Person, Leitung der Qualitätskontrolle
- Managen der Datenflut für den Product Quality Review, PQR aus Sicht eines GMP-Inspektors
- Das papierlose Labor
- Abgrenzung der Verantwortung bei Prüfungen im Auftrag
- mit 5 Workshops und Musterdokumenten
Ziel
Das Ziel des Intensiv-Trainings ist es, die zugrunde liegenden, aktuellen nationalen und internationalen GMP-Regelwerke vorzustellen und deren Umsetzungen in den Alltag anhand praktischer Beispiele aufzuzeigen. Es wird ein fundiertes Wissen vermittelt, um eine grundlegende Sicherheit für eigene Problemlösungen zu schaffen und bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern. Vertieft werden die einzelnen Themen durch insgesamt fünf Workshops, in denen die Teilnehmer ihr gelerntes Wissen vertiefen können. Wertvoll für die praktische Umsetzung des Gelernten sind auch die Musterdokumente, die von den Referenten vorgestellt werden und in der Teilnehmerdokumentation enthalten sind.
Zielgruppe
Angesprochen sind sowohl Mitarbeiter analytischer Entwicklungs- und Routinelabors als auch Laborleiter oder Mitarbeiter der Quality Unit. Geeignet ist das Training auch für die Leitung Qualitätskontrolle oder Sachkundige Personen aus der pharmazeutischen Industrie sowie von Wirk- und Hilfsstoffherstellern, Lohnauftragslabors und Mitarbeiter aus angrenzenden Bereichen, die sich einen umfassenden Überblick über GMP-relevante Themen der Quality Unit verschaffen möchten. Das Intensiv-Training ist für Berufseinsteiger und erfahrene Mitarbeiter geeignet.
Besonderheiten
Dem intensive Erfahrungsaustausch mit Referenten und Kolleg/innen während der gesamten Veranstaltungstage wird ausreichend Zeit gewidmet.
Ein Beispiel:
5 Workshops zur Vertiefung der Themen
NEU: Abweichungsmanagement/CAPA
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Medizinprodukte
Zulieferer/Auftragslaboratorien
Die Aufgaben und Themen der Qualitätskontrolle, Quality Unit
Neben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die zum Teil auch stark in die Produktion hineinreichen. Die neuesten AMG-Novellen und die AMWHV haben die bekannten Rechtsfiguren mit verantwortlichen Personen wie Leitung der Qualitätskontrolle ersetzt.
Das Managen der Datenflut im analytischen Labor ist eine der größten Herausforderungen geworden. Die Kunst, daraus die geeigneten und notwendigen Analysendaten für statistische Auswertungen der Prozesse und den PQR zu selektieren, ist eine weitere Hürde. Dazu kommt, dass die Qualitätskontrolllaboratorien zunehmend unter Kostendruck gestellt werden und moderne Qualitätseinheiten heute und in Zukunft mit diesen Themen konfrontiert werden:
Verantwortlichkeiten und Vertreterregelungen, GMP-gerechte Dokumentation, Kalibrieren und Qualifizieren von Laborgeräten, Validieren der analytischen Methoden, Bearbeiten von Out of Specification (OoS) Ergebnissen, Stabilitätsprüfungen, Verantwortungsabgrenzung bei Prüfungen im Lohnauftrag, Methodentransfer, Einführung und der Umgang mit LIMS und das Managen der Datenflut, auch im Hinblick auf den PQR.
Nicht nur die reinen QK-Themen sind für die Quality Unit interessant, sondern weiterhin zunehmend auch die Kostenstruktur der Qualitätseinheiten. Daher wird bei verschiedenen Themen in diesem Intensivtraining auch auf die Kostenminimierung bei gleich bleibender Qualität der Analysenergebnisse eingegangen.
Kontaktstudium GQP
Dieses Thema ist ein Modul des GQP-Kontaktstudiums.
Die Kooperationspartner Hochschule Albstadt-Sigmarinen und PTS Training Service bieten das Kontaktstudium für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau. Das Modul enthält daher eine für Nicht-Studierende freiwillige Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation). Diese Evaluation ist analog den Ansprüchen an eine Prüfung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen organisiert und qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Lesen Sie mehr!
Programm Teil 1
Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor
16. AMG-Novelle: Verantwortungsträger gemäß AMG bzw. AMWHV
Verantwortung der Sachkundigen Person
Leitung Qualitätskontrolle und Leitung Herstellung
Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
Der Labormitarbeiter
Vertretungsregelungen
Stellen und Funktionsbeschreibungen
Verantwortlichkeiten EU und FDA
Die Qualified Person nach Artikel 49, 2001/83 EU
Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel
Organisation QK/QA
entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
Zertifizierung von Analysenergebnissen
Organisation der Freigaben
MRA Abkommen
Zertifizierung nach EMA
Beglaubigung von Zertifikaten
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel
Qualifizierung von Laborgeräten
Erstellung von Lasten- und Pflichtenheft
Qualifizierungsphasen DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungspläne und -berichte
Gerätedokumentation
Prüfumfang, Testdesign/Akzeptanzkriterien
Erhaltung des qualifizierten Zustandes: Änderungskontrolle, Logbuch
Markus Mayer, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Kalibrierung und Wartung
Gesetzlicher Hintergrund
Begriffsdefinition: Kalibrieren, Justieren, Eichen
Prüfmittelauswahl
Rückführbarkeit auf behördliche Normale
Kalibrierung von pH-Meter, Volumenmessgeräten, Waagen
Vorgehensweise bei nicht erfolgreicher Kalibrierung
Umfang der Wartung von Laborgeräten
Wartungsverträge
Dr. Christian Nerlich, Ferring GmbH, Kiel
Reagenzien und Standards
Gesetzliche Anforderungen
Klassifizierung/Zertifizierung von Referenzstandards
Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung, Verwendung
Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
Kennzeichnung von Reagenzien
Verfalldaten für Reagenzien und Referenzstandards
Kostenminimierung
Markus Mayer, F. Hoffmann-La Roche, CH-Basel
Entwicklung analytischer Methoden und Methodentransfer
Anforderungen definieren
Methodik auswählen
Orientierende Versuche
Methodenoptimierung
Vergleich mit Anforderungen/Validierung
Auswertung/Dokumentation erstellen
Beschreibung/Aufbau von einzelnen Prüfvorschriften
Vorbereitung und Durchführung des Transfers
Validierung von Analysenmethoden
Vorgaben der Regelwerke: ICH, USP, WHO, FDA
Welche Analysenmethoden müssen validiert werden und in welchem Umfang?
Zu validierende Parameter: Präzision, Richtigkeit, Spezifität, Nachweisgrenze, Bestimmungsgrenze, Linearität
Definition der Parameter
Beispiel einer Methodenbeschreibung und der zugehörigen Methodenvalidierung
Dr. Ralph Nussbaum, Analytical Services, Aachen
Das papierlose Labor
Grundlagen der papierlosen Arbeitsweise
LIMS-Validierung Lifecycle-Konzept: Verantwortlichkeiten, Planung und Auslegung, User Requirements, Akzeptanztests, - Aufrechterhaltung des validierten Zustands
Effizienz im papierlosen Labor
Reduktion von Durchlaufzeiten
Prozessoptimierung
„enforced compliance“
„quality by design“
Anwendung des Part 11, electronic signature/electronic records im papierlosen Labor
Dr. Ulf Fuchslueger, Vialis AG, CH-Liestal
Programm Teil 2
Probenahme
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Verantwortlichkeiten und Personal
Probenanzahl: Statistische Methoden versus pragmatischem Ansatz zu reduziertem Prüfumfang
Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygieneproben, In-Prozess-Kontrollen
Ausrüstung und Probenahmegefäße
Probenahmekabinen: Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontamination
Bemusterung von Fertigwaren
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel, Uetersen
Optimierung von Durchlaufzeiten und Kosten im Labor
Arbeitsorganisation im Labor
Einsatz der Musterzieher für QK-Prüfungen
Kampagnenanalysen/verwandte Analysen
Einkauf und intelligentes Management von Ausgangsstoffen
Übernahme von Zertifikatsanalysen
Externe Labors
Dr. Claus Middelberg, Nordmark Arzneimittel, Uetersen
Stabilitätsprüfungen
Zielsetzung: ICH Q1AR
Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Spezielle Prüfungen (Aufbrauchstests, Photostabilität etc.)
Prüfmerkmale
Verpackungen
Prüfpläne für die Entwicklungsphase (Wirkstoffe und Fertigprodukte)
Prüfpläne für die Marktphase (Follow-up Stability, Haltbarkeitsbericht, Stability Commitments)
Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing/Bracketing (Annex ICH Q1A)
Kostenminimierung
Dokumentation im Labor
Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
Arbeitsanweisungen (SOPs) zu Laborgeräten, Labororganisation, Analysenablauf
Umgang mit Rohdaten etc.
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOS)
Der neue OOS Guidance der FDA
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung (Prüfplan und OOS-Bericht)
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick (Trends für Geräte, Methoden, Analytiker)
Abweichungsmanagement - CAPA
Das CAPA System
Effizientes Abweichungsmanagement
Beispiele
Dr. Josef Künzle, Basilea Pharmaceutica International Ltd., CH-Basel
Verantwortungsabgrenzung bei Prüfung im Lohnauftrag
Gründe für/gegen das Outsourcing: Kapazitätsengpässe, Reduzierung von Kosten, Zugang zu neuen Technologien, längerfristige Vergabe, Logistik und Aufwand, komplexe Kommunikation
Vorgehensweise beim Projektablauf:
Zusammenstellung eines Outsourcingteams, Auswahl des geeigneten Labor, Sicherstellung der Kapazitäten des externen Labors, Abgleich der Qualitätssysteme zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer, Audit beim Auftragnehmer, Vereinbarung über technische Abläufe und Verantwortlichkeiten, Austausch von Daten, Product Quality Review PQR, Kostenstruktur, detaillierter Zeitplan, Schlüssel für erfolgreiches Outsourcing
Quality Agreement
Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
Aufbau des Vertrags
Beispiel: Mustervertrag
Dr. Rolf Piepho, NextPharma GmbH, Göttingen
Product Quality Review PQR
Umgang mit der Datenflut
Auswahl und Zusammenstellung geeigneter Daten in Berichtsform
PQR aus Sicht eines Behördenvertreters
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Inspektionen im Labor
Arzneimittelrechtliche Aspekte und GMP-Anforderungen
Inspektionsarten und -techniken
Vorbereitung, Durchführung, Auswertung der Inspektion
Schwerpunkte behördlicher Inspektionen
Umgang mit Abweichungen
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Weitere Seminare zum Themengebiet: Qualitätskontrolle)/images/icon/top.gif) Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of (...) Kennen Sie die aktuellen Anforderungen an Impurities auch bei Gentoxizität und Abbauprodukten bei Stabilitätsprüfungen?
Grundsätzlich sind Verunreinigungen unbekannte Neben- oder Zersetzungsprodukte (...) Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Bei drei Workshops vertiefen Sie das erworbene Wissen. Sie erfahren dabei auch praktische Tipps der Referenten. Die Freigabe besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses, in den viele Mitarbeiter einbezogen sind und somit Verantwortung für die Korrektheit (...) Dieses Praktikum verbindet theoretische Kenntnisse mit praktischen Übungen: Es werden Ihnen verschiedene Swab- und Rinse-Techniken vorgestellt und im praktischen Teil der Veranstaltung üben Sie deren Anwendung (...)
|