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GMP Basistraining am 06.-07.02.2012 in Titisee bei Freiburg im Breisgau
GMP Kenntnisse
Basiswissen, Grundlagen
Übungen in Kleingruppen
Ziel
GMP-Kenntnisse
Grundlagen
Basiswissen der Guten Herstellungspraxis
Zielgruppe
- Ausführende Ebene im GMP-Umfeld
beispielsweise: Meister, Pharmameister, Pharmawerker, Pharmakanten, Chemielaboranten, Chemieingenieure, Techniker, Technische Assistenten wie PTA, CTA
- GMP Einsteiger
Besonderheiten
praxisnahe und interaktive Präsentationen
Erfahrungsberichte aus Inspektionen, auch FDA
Workshops mit Fallbeispielen zu GMP-Mängeln und Abweichungen
Branchen
Arzneimittel
Wirkstoffe
Zulieferer für Pharma
GMP Kenntnisse
Das Ziel ist eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Diese Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I und Teil II mit der Trennung für Arzneimittel und Wirkstoffe). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichung, Qualifizierung und Validierung).
Zufriedene Teilnehmer
Hier die Rückmeldung eines zufriedenen Teilnehmers:
Programm
GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III, WHO, ICH, PIC/S
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen
GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika
Qualitätsregelwerke
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme
Personal
Rechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP (Qualified Person)
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV
Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation
Hygiene
Produktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
- Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
- Personalschulung
- Reinigung, Desinfektion
- Erstellen eines Hygieneplans
Qualifizierung und Validierung
Systematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen
Freigabe
Inspektionen Praxisbeispiele
Erfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
- Ablauf einer Inspektion an Beispielen
- Fragen der Inspektoren
- Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen
Weitere Seminare zum Themengebiet: GMP)/images/icon/top.gif) Die nationalen Regelwerke (Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV) und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) sowie die europäischen GMP-Regelwerke (...) Sie erfahren beim eintägigen GMP-Kompakt-Training die komprimierte Darstellung der GMP-Anforderungen. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken mehr oder weniger detailliert festgeschrieben (...) Das Ziel ist eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse: Gute Herstellungspraxis. Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht (...) Sie erfahren den Stand des Wissens zur Guten Herstellungspraxis GMP in konzentrierter Form. Die Präsentation der Kenntnisse zur vernünftigen und sachbezogenen Umsetzung des GMP-Gedankens sind im Zentrum (...) Compact training Registration of pharmaceutical products
A journey through the world of registration for non-RA personnel with information about rules, authorities, processes, documentation and much (...) In 2012 ist die Supply Chain im Zentrum der GMP-Konferenz. Präsentationen aus Behörden und Industrie beleuchten die praktische Umsetzung rund um die Standards der Guten Herstellungs-, Vertriebs- und Lagerpraxis (...) Möchten Sie die pharmazeutischen Fachbereiche, die Kernaspekte und Anforderungen im Lebenszyklus eines Arzneimittels kompakt erfahren? Dann sind Sie bei diesem Intensivtraining genau richtig: Ausgehend (...) Sie lernen strukturiert und verständlich die Umsetzung der wichtigsten und notwendigen GMP-Instrumente bzw. GMP-Systeme kennen. Hierbei wird Ihnen der gesamte Prozess von der Neueinführung, zur Implementierung (...)
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