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Sterilfertigung: Moderne Technologien vor Ort bei Vetter erleben am 07.-08.03.2012 in Weingarten
Neuerungen regulatorischer Anforderungen
Produkttransfers
Inspektionen von Sterilbetrieben aus Behördensicht
Betriebsbesichtigung der Produktionsstätte von Vetter in Ravensburg Süd
Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Ziel
Ziel ist es, den Teilnehmern Anforderungen an eine moderne Sterilfertigung aus regulatorischer Sicht als auch aus Sicht der praktischen Umsetzung zu vermitteln. Ausgehend von den Neuerungen im rechtlichen Umfeld ist das Programm auf die Planung und Inbetriebnahme eines modernen Sterilbetriebes konzentriert. Moderne Technologien, wie die RABS Technologie, sowie die Präsentation eines modernen Herstellbetriebes werden neben der Schilderung behördlicher Inspektionen im Programm enthalten sein.
Die abschließende Betriebsbesichtigung eines klassischen, aus allen Regionen der ICH zugelassenen, Sterilherstellers erlaubt den Teilnehmern einen tiefen Einblick in die tägliche Praxis zur Umsetzung der Anforderungen.
In einer optionalen Prüfung kann ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen erworben werden.
Zielgruppe
Werksleitung
Produktion
Qualitätssicherung
Qualitätskontrolle
Technik
Facility Management
Contract Manufacturing
Outsourcing
Business Development
Pharmazeutische Entwicklung
Besonderheiten für neuartige parenterale Arzneimittel
Die Herstellung von sterilen Arzneimitteln gewinnt immer mehr an Bedeutung, da viele neuartige Produkte (z.B. biologische und biotechnologische Präparate)häufig nur parenteral verabreicht werden können. Flüssige Präparate in verschiedenen Behältnissen wie z.B. Ampullen, Vials, Karpulen oder Fertigspritzen kommen dabei ebenso zur Anwendung wie gefriergetrocknete Präparate. Die regulatorischen Anforderungen an die Produkte, aber auch an die Herstellungsbetriebe sind dabei oft weitaus höher als bei der Fertigung klassischer Arzneiformen und stellen daher eine Herausforderung für viele Unternehmensbereiche dar.
Nicht für jedes Pharmaunternehmen ist es wirtschaftlich sinnvoll, noch praktikabel, sterile Arzneimittel selber zu fertigen. Häufig erfolgt ein Outsourcing an Auftragshersteller: Diese sind Experten für die sterilen Arzneiformen und können unter optimalen Voraussetzungen qualitativ hochwertige Produkte herstellen. Die Auswahl des geeigneten Auftragsunternehmens spielt dabei eine ebenso große Rolle wie der Transfer der Produkte.
Branchen
Das Seminar richtet sich an pharmazeutische Betriebe, die sich mit der Sterilherstellung befassen, aber auch an Unternehmen, die für oder mit Sterilherstellern arbeiten (z.B. Zulieferer von Maschinen, Dienstleistungsunternehmen.
Praxis im Sterilbetrieb
Praxisnah wird den Teilnehmern die Planung und Inbetriebnahme eines Sterilbetriebes durch die verantwortlichen Personen vermittelt. Referenten aus der Praxis und von der Behörde erweitern das Themengebiet um theoretische Neuerungen und Beispiele aus aktuellen Audits und Inspektionen. Während der Betriebsbesichtigung erläutern Experten vor Ort den GMP-gerechten Betrieb der Anlagen. Die Teilnehmer haben in den interaktiven Vorträgen und während der Begehung jederzeit die Möglichkeit, Antworten auf ihre Fragen zu bekommen.
Programm
Gesetzliche/Regulatorische Aspekte
EU GMP-Leitfaden
CFR
Guidelines
Produkttransfers
Inhouse Transfer von der Entwicklung zum Produktionsmaßstab
Outsourcing
Verträge und Vereinbarungen
Dokumentation
Dr. Josef Landwehr, PTS Training Service
Media Fills in der Sterilfertigung
Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Praxisbeispiel zur Qualifizierung eines Reinraums
Markus Fleschhut, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Inspektionen von Sterilbetrieben - wichtige Aspekte aus Behördensicht
Compliance
Fallbeispiele
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Ravensburg Vetter Süd:
Ein neuer aseptischer Produktionsstandort von der Projektphase bis zur kommerziellen Produktion
Planungsphase
Umsetzung
Mögliche Technologien
RABS Technologie: Restricted Access Barrier System
Ausrüstung
Layout/Standortentwicklung
Reinraumklassen, Qualifizierung
Monitoring-Historie
Produktionslogistik
Lessons learned
Gerald Bürkle, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg
Weitere Seminare zum Themengebiet: Hygiene)/images/icon/top.gif) In kompakter Form lernen Sie das komplexe Themengebiet kennen. Dafür garantieren die praxiserprobten Referenten. Aktuelle Anforderungen an die Personal- und Betriebshygiene erfahren Sie verständlich in (...) Im Seminarmittelpunkt ist die praktische Umsetzung der aktuellen regulatorischen Vorgaben für die Sterilproduktion: Annex 1 des EU GMP-Leitfadens. Themen sind die mikrobiologischen und partikulären Anforderungen, (...) 5 S dient als Instrument, um Arbeitsplätze und deren Umfeld sicher, sauber und übersichtlich zu gestalten. Sie können die Praxis von 5 S im Reinraum bei der Präsenation von Martin Loch, Firma micoparts (...) Das Basistraining bietet Ihnen großen Freiraum für Fragen und Diskussionen. Neueinsteiger und Führungskräfte können durch bewusste Änderungen im Verhalten schnelle und erfolgreiche Verbesserungen im Hygienestatus (...) Das Hygienetraining vermittelt die wichtigsten Grundlagen zum Verständnis und damit zur Akzeptanz der Hygieneanforderungen im GMP-Bereich. Das Hygienetraining dient zum Nachweis der Schulung für Mitarbeiter (...) Die praktische Vorstellung vielgenutzter Messgeräte ist ein Highlight dieser Veranstaltung.
Die Anforderungen und Grenzwerte lassen sich speziell aus dem EU GMP-Leitfaden Anhang 1 ableiten. Aber wie (...) Im Zentrum dieses Praktikums stehen praktische Übungen mit Filtern, Filtertestgeräten, Konnektoren und Diskonnektoren. Die Teilnehmer erfahren Tipps und Tricks zur effizienten und GMP-gerechten Anwendung (...) Die Qualifizierung und das Monitoring von Luft und Wasseranlagen zur Erzeugung von Reinstmedien stellen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen vorgestellt. Lernen Sie neues über den richtigen Projektverlauf (...) Die praktische Umsetzung der Anforderungen an die Qualifizierung, Monitoring, Betrieb von gasförmigen Reinstmedien, Druckluft und Stickstoff werden Ihnen anhand von Beispielen aus der Praxis verständlich (...) Was passiert, wenn über einen längeren Zeitraum die Medienversorgung für die Stabilitätsläger oder Klimakammern ausfallen würden? In diesem Seminar stellen wir Ihnen die Maßnahmen für eine regelkonforme (...) Sie lernen das richtige Verhalten in Reinen Räumen. GMP-Spielregeln sowie die Welt der Mikroorganismen umfasst dieses Training. Als Personal in Reinen Räumen erfahren Sie aktuelle Trends und Entwicklungen (...) Bei der Reinigung von Anlagen, Betriebsmaterialien und Flächen werden hohe Erwartungen an Sie gestellt. Die Überwachungsbehörden erwarten zurecht Ihre Integration in das Schulungssystem eines Unternehmens (...)
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