Seminar mit folgenden Inhalten:

• EG GCP Richtlinie 2001/20
• Draft GCP Directive "… principles and detailed guidelines for good clinical practice…"
• Revision 1 des Annex 13 vom Juli 2003
• EG GMP Richtlinie 2003/94 mit den Besonderheiten für klinische Prüfpräparate
• 12. AMG Novelle
• GCP-Rechtsverordnung
• PharmaBetriebsverordnung (PharmBetrV)

Aktueller Stand der neuen Regelwerke im Zusammenhang mit klinischen Prüfpräparaten

Neu mit Audience Voting

Das Verfahren des Audience Voting ist aus dem Fernsehen als TED bekannt. Die Teilnehmer bekommen in der Veranstaltung die Möglichkeit, zu den verschiedenen im Rahmen dieses Seminars behandelten Themen anhand strukturierter und moderierter Fragestellungen ihren eigenen Standpunkt (z. B. den Stand der Umsetzung) anonymisiert darzulegen. So erhalten Sie ein Stimmungsbild und eine repräsentative Darstellung des derzeitigen Standes der Umsetzung bzw. der Akzeptanz der derzeitigen Regelwerke im Zusammenhang mit der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate. Darüber hinaus wird es auf diese Weise möglich, den Verlauf der Veranstaltung entsprechend den Wünschen der Teilnehmer über die Interessenschwerpunkte zu steuern, so dass jeder Teilnehmer maximalen Nutzen aus den angebotenen Informationen ziehen kann.
Es wird dadurch für die Teilnehmer in einem anonymen benchmarking transparent, wo sie in Bezug auf die Umsetzung der Regelwerke selbst im Verhältnis zu den anderen Teilnehmern stehen.

Ziel

Die GCP Directive war ab 1. Mai 2004 in allen EU Mitgliedsstaaten in nationales Recht umzusetzen. Die daraus entstandene Situation in Deutschland im Hinblick auf klinische Prüfpräparate ist Gegenstand dieses Seminars.

Abgeleitet aus der EU GCP-Richtlinie 2001/20 werden die relevanten anderen Regelwerke und ihre Umsetzung dargestellt. Die in Deutschland neu zu beachtenden Regelwerke sind: 12. AMG Novelle, GCP-Rechtsverordnung und Pharma-Betriebsverordnung (PharmBetrV)

Neue Regelungen und die Konsequenzen
Bei diesem Seminar werden die neuen Regelungen zum Thema klinische Prüfpräparate in aller Ausführlichkeit dargestellt. Die Präsentation einer Inspektorin stellt aktuelle Schwerpunkte der neuen Regelungen und deren Konsequenzen in der Praxis aus der Sicht der Arzneimittelüberwachung vor.

Zielgruppe

Die Kenntnis der aktuellen und veränderten rechtlichen Situation in Deutschland im Zusammenhang mit der Bereitstellung klinischer Prüfpräparate ist Voraussetzung für die Umsetzung der aktuellen veränderten Vorschriften.
Die Veranstaltung soll dafür die entsprechende Information in verdichteter Form zur Diskussion stellen und richtet sich daher neben allen an der Thematik Interessierten, besonders an:

- Mitarbeiter aus Industrie, Klinik und Auftragsinstituten (CROs), die mit der Planung und Durchführung klinischer Studien befasst sind (also: Monitore, CRA;s, Projektleiter, Fachreferenten, Productmanager, Mitarbeiter aus dem Med.-Wiss. Bereich, Klinikreferenten usw.)

- Mitarbeiter aus allen Bereichen, die in die Herstellung und Prüfung klinischer Prüfpräparate involviert sind (also: pharmazeutische Entwicklung, Lohnhersteller, Verpackungsabteilungen, Auftragsinstitute usw.)

Programm

Aktuelles regulatorisches Umfeld für klinische Prüfpräparate in Deutschland-
Entstehungsgeschichte
Hintergründe
Umsetzungsvorschriften
Übergangsfristen
Dschungel der Regelwerke in der EU
Stand der Umsetzung in der EU
Konsequenzen und derzeitiger Stand in Deutschland

Neuerungen der 12. AMG Novelle
Definitionen in §2
Herstellen, Charge, Inverkehrbringen
Großhandel
Sponsor
Kennzeichnung
Herstellungserlaubnis
Vertriebsweg
Zertifikate
Import von klinischen Prüfpräparaten

GCP Verordnung
Zusammenhänge und Ableitungen der Regelwerke
Anwendungsbereich
IMPD in CTA
Herstellung und Kennzeichnung
CTA-Clinical Trial Authorisation-Gliederung
Inspektionen

GMP Direktive 2003/94, Annex 13 und Kennzeichnung nach GCP-V
Annex 13 und GMP Directive 2003/94
Besonderheiten bei IMP
Kennzeichnung
Verfalldatum
Code

Novelle der Pharma-Betriebs Verordnung
Umsetzung der EU Direktiven
Personal
Herstellung
Freigabe
Lagerung
Kennzeichnung
Vertrieb und Einfuhr
Beanstandungen
Dokumentation

Qualified Person (QP) Aufgaben und Verantwortung der Sachkundigen Person bei klinischen Prüfpräparaten
Sachkundige Person
Abgrenzung gegen Herstellungs- und Kontrollleiter
Besondere Qualifikationsanforderungen für QP für IMPs
Rolle bei Import und Freigabe
Annex 16

Neuerungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfpräparte und
Findings bei Inspektionen aus Sicht einer Inspektorin
Gesetze und Verordnungen: 12. AMG Novelle, PharmBetrV, GCP-V,
Internationale Vorschriften
Kennzeichnung
Einfuhrerlaubnis
Zertifikate
Verfahrensanweisungen der deutschen Inspektorate
Findings bei Inspektionen

Neu mit Audience Voting
Möchten Sie die Trends im Bereich der klinischen Prüfpräparate kennen lernen? Bei diesem Seminar können Sie elektronisch zu bestimmten Fragen wie z.B. Nutzen Sie ein IVRS? Kennzeichnen Sie die Prüfpräparate mit einem Verfalldatum, mit dem CRO, mit dem Sponsor? Ihre Meinung abgeben und die Vorgehensweise der anderen Teilnehmer anonymisiert kennenlernen.

Diskussion mit einer GMP und GCP-Inspektorin
Dr. Birgit Jung, Regierungspräsidium Darmstadt

Zusammenarbeit mit PharmLink
Diese Veranstaltung findet in Zusammenarbeit mit PharmLink Consultants statt. Hier können Sie aktuelle Informationen erhalten und Dokumente im Zusammenhang mit klinischen Prüfpräparaten herunterladen http://www.pharmlink.de

Aktuelles regulatorisches Umfeld für klinische Prüfpräparate mit dem Schwerpunkt Deutschland-Stand der Umsetzung und aktuelle Trends: NEU mit Audience Voting am 17.-18.03.2005 in Mannheim

PTS Kursziffer: 954

---

Fax-Formular senden an: +49 2932 51674
(bitte tragen Sie Ihre Adresse gut leserlich in Druckbuchstaben ein.)

Hiermit melde ich mich für oben genanntes Thema an.

Nachname
Vorname
Firma
Abteilung
Strasse
PLZ/Ort
Fon
Fax
Email
Gerne reservieren wir in Ihrem Namen und Auftrag ein Einzelzimmer, wenn Sie uns Ihre An- und Abreisedaten mitteilen. Die Kosten für das Zimmer stellt das Hotel dem Teilnehmer direkt in Rechnung. Die Berechnung erfolgt nicht durch PTS.
Anreise
Abreise
Kommentar

Im Jahre 2006 feierte PTS Training Service ein besonderes Jubiläum. Seit der Gründung im Jahre 1991 sind nunmehr erfolgreiche 15 Jahre vergangen. Nutzen Sie den Rabatt als PTS-Insider.

Weitere Themen und Termine zum Themengebiet GCP

Februar 2011
	GxP - Verantwortlichkeiten bei klinischen Prüfungen und Prüfpräparaten am 22.-23.02.2011 in Niederkassel bei Köln
Mai 2011
	Biostatistik Modul 1 - Anwendung von Statistik in der Medizin am 03.05.2011 in Berlin
	Biostatistik Modul 2 - Auswertung klinischer Daten mit Praxisübungen am 04.05.2011 in Berlin

Sie erhalten diesen Rabatt, wenn Sie folgende Punkte beachten:- Registrierung als PTS - Insider über das Formular auf http://www.pts.info/ptsinside - Dieser Rabatt gilt für Sie persönlich als PTS-Insider und ist daher nicht übertragbar. Fordern Sie die für Sie interessanten Programme auch einfach per Fax an.